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舉例說明。用上述的10mL單標線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復測量在很短的時間內(nèi)完成，溫差可忽略不計，因此可以...

遺傳毒性是指環(huán)境中的理化因素作用于有機體，導致其遺傳物質(zhì)在染色體水平、分子水平和堿基水平上受到各種損傷，從而引發(fā)的毒性作用。這種損傷可能導致基因突變、染色體結(jié)構的變化或數(shù)量的變異，進而影響遺傳信息的正常傳遞和表達。遺傳毒性物質(zhì)能夠引起遺傳物質(zhì)的改變，這些改變可...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的...

淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點單位。知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)...

體外遺傳毒性試驗是在實驗室條件下，利用細胞或微生物系統(tǒng)評估化合物對遺傳物質(zhì)的潛在損害。這些試驗具有操作簡便、成本低廉、結(jié)果快速等特點，是遺傳毒性評估的選擇方法。Ames試驗是評估化合物遺傳毒性的經(jīng)典方法之一，基于沙門氏菌的基因突變原理。該試驗利用鼠傷寒沙門氏菌...

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關技術材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗；3.生產(chǎn)部門提供的技術說明文件；4.檢定證書、校準證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙...

在藥物溶出度測試中，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準確性和可靠性至關重要。取樣時間點的選擇應根據(jù)藥物溶出行為來確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關鍵階段。對于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對于溶出較慢的藥物，可以適當延長取樣間隔。在檢測方法上，可以采...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務內(nèi)容：本中心可提...

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3...

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測試研究都應該重復，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監(jiān)管指南來...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

加強監(jiān)管和檢測是預防基因毒性物質(zhì)危害的重要保障。相關單位和相關機構需要加強對工業(yè)、農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領域的監(jiān)管力度，確保企業(yè)和個人遵守相關法律法規(guī)和標準要求。同時，我們還需要加強對環(huán)境和食品中基因毒性物質(zhì)的檢測和監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的健康風險。基因毒性雜質(zhì)，...

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3...

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中...

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結(jié)構的致...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎，結(jié)合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會產(chǎn)生多余...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構表征？在ICH指南...

建立數(shù)學模型在建立數(shù)學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數(shù)分量，計算較復雜。例如當出現(xiàn)（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余...

對于無法獲得足夠遺傳毒性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)，可以采用毒理學關注閾值（TTC）進行評估。TTC是一個基于動物實驗數(shù)據(jù)的閾值，用于評估化學物質(zhì)對人體健康的潛在風險。通過將雜質(zhì)的濃度與TTC進行比較，可以判斷其是否處于可接受的風險水平內(nèi)。在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，應加強對原料...

通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務。同時該系統(tǒng)...

加強監(jiān)管和檢測是預防基因毒性物質(zhì)危害的重要保障。相關單位和相關機構需要加強對工業(yè)、農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領域的監(jiān)管力度，確保企業(yè)和個人遵守相關法律法規(guī)和標準要求。同時，我們還需要加強對環(huán)境和食品中基因毒性物質(zhì)的檢測和監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的健康風險?；蚨拘噪s質(zhì)，...

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出...

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）技術人員組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫(yī)學院的三位技術人員組成。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式，...

在藥物開發(fā)過程中，對遺傳毒性和基因毒性的評估是預防潛在致A風險的重要步驟。在藥物安全性評估中，遺傳毒性測試是確保藥物不會引起遺傳損傷的重要環(huán)節(jié)。這些測試通常包括一系列專門設計的實驗來檢測基因突變、染色體損傷等遺傳物質(zhì)改變。如果藥物在遺傳毒性測試中呈陽性結(jié)果，那...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“技術...

在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應商信譽不佳等。針對這些風險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應商等措施來降低風險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取...