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淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務。服務內(nèi)容包括為臨床試...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適...

中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質(zhì)量標準研究，打造品牌飲片。中藥標準檢測指紋圖譜...

亞這些是硝雜質(zhì)關(guān)鍵的胺可能警示（由結(jié)構(gòu)ND藥物。MA合成常見的）、過程中的亞N胺-類二化合物乙與基亞亞硝鈉（等N反應DEA產(chǎn)生）、，N也可能-由甲基藥物-在N儲存-和硝基運輸過程中受到光照（、N溫度MBA等）條件等的影響而發(fā)生降解產(chǎn)生。鹵代烷烴是一類含有鹵素（...

關(guān)于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù)。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條...

滴定法是一種經(jīng)典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易...

儲存條件對藥物的穩(wěn)定性和安全性具有重要影響。如果儲存條件不當，藥物分子可能發(fā)生降解或氧化反應，產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)。因此，在選擇儲存條件時，應充分考慮藥物的化學性質(zhì)和穩(wěn)定性要求，選擇適宜的儲存溫度和濕度條件，并避免長時間暴露于光照下。此外，還應定期對儲存的藥物進行...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品...

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)...

API的純度標準是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來設定的。以下是純度標準設定的主要依據(jù)：各國藥品管理機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標準設定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國食品藥品監(jiān)督...

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如...

如果實驗結(jié)果呈陽性，即雜質(zhì)能夠引起DNA損傷和突變，那么就可以初步判定其具有基因毒性。體內(nèi)外實驗結(jié)果也是判定基因毒性雜質(zhì)的重要依據(jù)之一。通過比較和分析體內(nèi)外實驗結(jié)果，可以更加詳細地了解雜質(zhì)的基因毒性及其作用機制。體外實驗通常采用細胞培養(yǎng)系統(tǒng)或微生物培養(yǎng)系統(tǒng)來評...

腹瀉病人通常會丟失水分，還會丟失大量電解質(zhì)進而引起一系列癥狀。為什么要補液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質(zhì)進入人體后，可以與胃酸反應生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結(jié)合，生成高鐵血紅蛋白。過量...

藥物的劑型也是設定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設定測試條...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務的理念投資...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務的理念投資...

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務鏈條。項目設施...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復測量...

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設”、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同...

加強監(jiān)管和檢測是預防基因毒性物質(zhì)危害的重要保障。相關(guān)單位和相關(guān)機構(gòu)需要加強對工業(yè)、農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥等領(lǐng)域的監(jiān)管力度，確保企業(yè)和個人遵守相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。同時，我們還需要加強對環(huán)境和食品中基因毒性物質(zhì)的檢測和監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的健康風險?；蚨拘噪s質(zhì)，...

長期穩(wěn)定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標準的設定提供實際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度...

長期穩(wěn)定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標準的設定提供實際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度...

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行詳細的質(zhì)量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員...

生物性基因毒性物質(zhì)主要是指那些由生物體產(chǎn)生的能夠?qū)NA造成損傷的物質(zhì)。它們通常包括病毒、細菌和Z菌等微生物產(chǎn)生的不良物質(zhì)或代謝產(chǎn)物。一些病毒具有致A作用，它們能夠通過將自身的遺傳物質(zhì)整合到宿主細胞的DNA中，導致基因突變和染色體畸變。例如，人類RT瘤病毒（H...

數(shù)據(jù)庫是基因毒性預測的基礎(chǔ)。通過收集、整理和整合大量的化合物結(jié)構(gòu)、毒性以及遺傳毒性試驗數(shù)據(jù)，可以構(gòu)建出用于預測基因毒性的數(shù)據(jù)庫。這些數(shù)據(jù)庫不僅包含了已知的基因毒性化合物，還涵蓋了大量非基因毒性化合物，為QSAR模型的構(gòu)建提供了豐富的數(shù)據(jù)支持?；衔锝Y(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫：...

在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度...

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)...