根據(jù)美國FDA有關(guān)仿制藥的文件規(guī)定，獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應(yīng)癥、劑...
審評工作應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，盡可能提高審評效率，縮短審評周期，以滿足企業(yè)的需求。原料藥再注冊的審評流程主要包括以下幾個步驟：企業(yè)按照相關(guān)法...
藥物的包裝和儲存條件對藥物的穩(wěn)定性至關(guān)重要。藥物制劑研究需要選擇合適的包裝材料和儲存條件，以確保藥物在儲存和運(yùn)輸過程中不會受到破壞，從而保證...
資料不齊全或不符合要求：申請人在提交再注冊申請時，未能提供完整、準(zhǔn)確、符合規(guī)定的申報資料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料缺失或不符合要求...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
