因此，已上市的產(chǎn)品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎(chǔ)上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標都達到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發(fā)達國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經(jīng)濟的進步和生活水平的提高，人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對簡單的化工原料，經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成），或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標準藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準正式生產(chǎn)并納入國家標準的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規(guī)定，“已有國家標準藥品的申請”是指申請注冊已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標準的藥品。同時，該法規(guī)明確國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調(diào)復(fù)方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中，可能需要對、制造工藝和設(shè)備等進行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)。這可能會對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響，因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標準中的釋放度檢查方法和限度進行必要的調(diào)整。需要注意的是，如果調(diào)整或工藝可能會影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為，那么在驗證產(chǎn)品后，還應(yīng)通過人體生物等效性試驗進行驗證。和制備工藝的研究，口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，并結(jié)合緩釋制劑的特點進行。需要注意的是，所有策略的更改都必須經(jīng)過科學(xué)驗證和實驗，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì)，設(shè)計幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì)、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來確定?？偰繕耸鞘怪苿┑捏w內(nèi)釋藥和血藥濃度的時間過程達到設(shè)計要求。中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所