制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來(lái)源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來(lái)，我國(guó)的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。廣西登記原料藥再注冊(cè)

在重新申請(qǐng)?jiān)纤幵僮?cè)時(shí)，申請(qǐng)人需要注意以下幾個(gè)方面的事項(xiàng)：確保整改措施的有效性：申請(qǐng)人在重新申請(qǐng)前，應(yīng)確保整改措施的有效性，并通過內(nèi)部審核和外部驗(yàn)證等方式進(jìn)行確認(rèn)。只有確保整改措施的有效性，才能提高重新申請(qǐng)的成功率。嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備申報(bào)資料：申請(qǐng)人在重新準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和格式進(jìn)行填寫和整理。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)注意申報(bào)資料的時(shí)效性和真實(shí)性，確保所有資料均符合規(guī)定。加強(qiáng)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通：在重新申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，及時(shí)了解審評(píng)審批的進(jìn)展情況和存在的問題。福建化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

《公告》規(guī)定，登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過審評(píng)審批的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來(lái)函提出注銷申請(qǐng)；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書面來(lái)函提出注銷申請(qǐng)，由藥審中心按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。再注冊(cè)審評(píng)審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，省級(jí)藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊(cè)決定后，藥審中心根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)管部門推送的審批結(jié)果及時(shí)調(diào)整標(biāo)識(shí)為“I”，同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來(lái)函提出注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。

縱向頁(yè)面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁(yè)面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁(yè)眉和頁(yè)腳：文件的所有頁(yè)面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁(yè)眉或頁(yè)腳，簡(jiǎn)要介紹文件的主題。頁(yè)眉和頁(yè)腳信息在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。

藥品上市后變更管理辦法：該辦法規(guī)定了藥品上市后變更的管理要求和程序，包括原料藥的變更分類、申報(bào)要求、審評(píng)審批流程等。對(duì)于原料藥再注冊(cè)中涉及的變更事項(xiàng)，該辦法提供了具體的指導(dǎo)和要求。原料藥再注冊(cè)的審評(píng)原則主要包括以下幾個(gè)方面：科學(xué)性，審評(píng)工作應(yīng)基于科學(xué)的方法和原理，確保審評(píng)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。公正性，審評(píng)人員應(yīng)秉持公正的態(tài)度，不受任何利益干擾，確保審評(píng)工作的公正性和公平性。規(guī)范性，審評(píng)工作應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行，確保審評(píng)流程的規(guī)范性和合法性。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。廣西登記原料藥再注冊(cè)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。廣西登記原料藥再注冊(cè)

藥品再注冊(cè)的申報(bào)資料通常包括藥品的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、包裝材料和容器信息、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽等。這些資料需要確保完整、準(zhǔn)確、可追溯，并符合藥品監(jiān)管部門的要求。在準(zhǔn)備藥品再注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，藥品上市許可持有人需要關(guān)注較新的監(jiān)管政策和指南要求，確保申報(bào)資料符合較新的法規(guī)要求。同時(shí)，還需要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解申報(bào)進(jìn)展情況和可能存在的問題。此外，由于藥品再注冊(cè)涉及的臨床數(shù)據(jù)可能較為復(fù)雜和龐大，因此藥品上市許可持有人需要確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，并符合監(jiān)管部門的要求。廣西登記原料藥再注冊(cè)